உயிர் காக்கும் மருந்துகள் மீதான காப்புரிமை கட்டுப்பாடுகள்

ரோச் (Roche) என்கிற பன்னாட்டு நிறுவனம் Erlotinib Hydrochloride (இதன் வணிக பெயர் Tarceva) என்னும் புற்று நோய்க்கான மருந்தை காப்புரிமை பெற்று விற்பனை செய்து வருகிறது. எனவே இம்மருந்தை மேட்ரிக்ஸ் (Matrix) என்ற நிறுவனம் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை செய்யக்கூடாது  என்று செப்டம்பர் 2010-இல் சென்னை  உயர் நீதிமன்றதில் வழக்கு தொடுத்துள்ளது.[1] இந்த வழக்கில் ரோச் நிறுவனத்திற்காக வாதிட்ட மூத்த வழக்கறிஞர் பி.எஸ்.ராமனின் வாதத்தை ஏற்றுக் கொண்ட நீதிபதி ராஜேஸ்வரன், ரோச் நிறுவனத்தின் வழக்கிற்கு முகாந்திரம் (Prima Facie) உள்ளதாக கூறி மேட்ரிக்ஸ் நிறுவனத்தின் பதிலைக்கூட கேட்டறியாமல் ஒருதலையான (Ex-Parte) இடைக்கால தடைவிதித்துள்ளார். இதுபோன்ற ஆணைகள் ஜெனிரிக் (Generic)  மருந்துகள் என்று அழைக்கப்படுகின்ற மலிவுவிலை உயிர்காக்கும் மருந்துகளின் உற்பத்தியை தடை செய்யும் என்கிற அச்சம் சமூக ஆர்வலர்களிடத்தே ஏழுந்துள்ளது. 

மருந்துகள் தொடர்பான காப்புரிமை சட்ட  பிரிவுகள்  :  

மனித உயிர்காக்கும் மருந்துகள் இந்திய காப்புரிமை சட்டப்படி கண்டுபிடிப்புகளாக கருதப்படுகின்றன. எனவே எல்லாவித மருந்துகளும் காப்புரிமை (Patent) பெற தக்கவையே. காப்புரிமை என்பது காப்புரிமை பெற்ற பொருளை, அந்த உரிமையை பெற்றவர்கள் மட்டுமே உற்பத்தி செய்து விற்பனை செய்யும் ஏகபோக (Monopoly) உரிமையாகும்.   

இன்று நடைமுறையில் உள்ள இந்திய காப்புரிமை சட்டம் 1970, காலனி கால காப்புரிமை சட்டம் 1911-இல் உள்ள மக்களுக்கு எதிரான பல அம்சங்களை அகற்றிவிட்டு இயற்றப்பட்டது. இச்சட்டம் முடிவுபொருளுக்கான காப்புரிமை (Product Patent), செய்முறைக்கான காப்புரிமை (Process Patent) என இரண்டு காப்புரிமைகளை வழங்குகிறது. 

 இச்சட்டம்,  காலனிய சட்டம் போல் இல்லாமல், மருந்து மற்றும் உணவு தொடர்பான பொருட்களுக்கு செய்முறைக்கான காப்புரிமை (Process Patent) மட்டுமே வழங்கியது.[2] காரணம் மருந்துகளுக்கு முடிவுபொருளுக்கான காப்புரிமை வழங்குகின்ற போது அது மருந்து உற்பத்தியையே தடை செய்யும் விதமாக அமைந்துவிடுவதுதான். மருந்துகளின் செய்முறைக்கான காப்புரிமை வழங்குகின்ற போது அது வேறு செய்முறையில் அதே மருந்தை உற்பத்தி செய்ய அனுமதி அளிக்கின்றது. ஆனால் முடிவுப்பொருளுக்கான காப்புரிமை என்பது எந்த செய்முறையிலும் காப்புரிமை பெற்ற நபர்/ நிறுவனம் தவிர்த்து வேறு யாரும் உற்பத்தி/விற்பனை செய்வதை முழுவதுமாக தடை செய்கின்றது. 

விளக்கமாக கூற வேண்டும் என்றால், செய்முறைக்கான காப்புரிமை என்பது காப்புரிமை பெற்ற ஒரு மருந்தை வேறு ஒருவர், அதே முறையில் தயாரிப்பதை மட்டுமே தடைசெய்கின்றது. அதே பொருளை வேறு முறைகளில் அதே தன்மையுடன் (Bioequivalent)  தயாரித்து விற்பதையோ/பயன்படுத்துவதையோ தடுக்கவில்லை. இதன் காரணமாக விலை உயர்ந்த வெளிநாட்டு மருந்துகளை உள்நாட்டு மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் பல்வேறு முறைகளில் தயாரித்து குறைந்த விலையில் விற்பனை செய்யும் வாய்ப்பை பெற்றனர். ஒரே மருந்தை பல நிறுவனங்கள் தயாரிக்கும் நிலை பெருகியது. இத்தகைய மருந்துகளே ஜெனிரிக் மருந்துகள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. இந்த வகை மருந்துகளும் தரத்துக்கான பரிசோதனை செய்யப்பட்ட பின்பு தான் விற்பனைக்கு வருகின்றன. 

மேலும் இச்சட்டத்தின் கீழ் மருந்துகள் மற்றும் உணவு பொருட்கள் மீதான காப்புரிமை காலம் 7 ஆண்டுகள் மட்டுமே. அதன் பின்னர் வேறு யாரும் அந்த மருந்தை உற்பத்தி செய்யலாம். இதன் காரணமாகவே இந்திய மக்களுக்கு உயிர்காக்கும் மருந்துகள் பிற நாடுகளை ஒப்பிடும் போது மலிவாக கிடைத்து வந்தது. மேலும் இச்சட்டத்திற்கு உட்பட்டு தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் தேவை அதிகம் உள்ள மூன்றாம் உலக நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்யப்பட்டு வந்ததால் இந்தியா மட்டுமன்றி உலகின் பல்வேறு பகுதிகளில் வாழும் ஏழை மக்களும் பெருத்த அளவில் பயன்பெற்றுவந்தனர். 

உலகமயமாக்கலுக்கு பின் காப்புரிமை சட்டம் : 

உலக வர்த்தக நிறுவனத்தின் (World Trade Organisation) ஒரு பகுதியான TRIPS (Trade  Related Intellectual Property Rights Agreement)  ஒப்பந்தத்தில் 1995-இல் இந்தியா கையொப்பம் இட்டது. TRIPS ஒப்பந்தம் அமெரிக்க பன்னாட்டு நிறுவனங்களின் ஆலோசனைப்படி அமெரிக்க அரசால் 1987-இல் நடந்த “காட்” (GATT) மாநாட்டில் கொண்டு வரப்பட்ட ஒன்று. 

TRIPS ஒப்பந்தம் இந்திய காப்புரிமை சட்டத்திற்கு எதிராக இருந்தது. மருந்துகளுக்கு முடிவுப்பொருளுக்கான காப்புரிமையும் கொடுக்கப்பட வேண்டும் என்று TRIPS ஒப்பந்தம் கூறியது.[3] TRIPS ஒப்பந்தத்தை ஏற்றுக்கொண்ட இந்தியா காப்புரிமை சட்டத்தை மாற்றி மருந்துகளுக்கு முடிவுபொருளுக்கான காப்புரிமை வழங்கலாம் என்கிற சட்ட திருத்தத்தை (Patent Amendment Act 2005) கொண்டுவந்தது.  இந்த சட்ட மாற்றங்கள் 2004 ஆம் ஆண்டு சுனாமி தாக்கிய காலத்தில் நடந்தது. மேலும் மருந்துகளுக்கான காப்புரிமை ஆண்டு காலமும் 7 ஆண்டிலிருந்து 20 ஆண்டு காலமாக உயர்த்தப்பட்டது.[4] 

1995- ஆம் ஆண்டில் TRIPS ஒப்பந்தம் கையெழுத்தான போதே இந்த ஒப்பந்த   சரத்துகளை உறுப்பு நாடுகள் அமல்படுத்த 10 ஆண்டு கால அவகாசமும் வழங்கப்பட்டது.[5] TRIPS ஒப்பந்தம் மீது மக்களிடம் இருந்த எதிர்ப்பு உணர்வு காரணமாகவே இந்த கால அவகாசம் வழங்கப்பட்டது.  இந்த 10 ஆண்டு கால இடைவெளியில் முடிவுபொருளுக்கான காப்புரிமைக்கு நிகரான பிரத்யேக சந்தைப்படுத்தும் உரிமை (Exclusive Marketing Right)யை வழங்க வேண்டும் என்றும் முடிவானது. இந்த பிரத்யேக சந்தை உரிமை காப்புரிமையை விட பலமான ஏகபோக உரிமையை நிறுவனங்களுக்கு வழங்கியது. உதாரணமாக நோவார்டிஸ் நிறுவனம் இந்த உரிமையின் கீழாக பதிவு செய்த வழக்கை பற்றி பார்ப்போம். 

நோவார்டிஸ் நிறுவன வழக்கு : 

 2004 ஆம் ஆண்டு நோவார்டிஸ் என்ற பன்னாட்டு மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனம், ரத்தப்புற்று நோய்க்கான இமாடினிப் மெஸிலேட் (Imatinib Mesylate) இதன் வணிகப்பெயர் கிளிவெக் (Glivec, Gleevec) என்ற மருந்திற்கான பிரத்யேக சந்தை உரிமையை தாம் மட்டுமே பெற்றிருப்பதாக கூறி  ஆதர்ஸ்  (Adarsh Pharma) என்கிற இந்திய நிறுவனம் உற்பத்தி செய்வதற்கு எதிராக  சென்னை உயர் நீதிமன்றத்தில் வழக்கு தொடுத்தது. இவ்வழக்கில் மேற்படி மருந்தை ஆதர்ஸ் நிறுவனம் உற்பத்தி செய்ய தடை விதித்து தீர்ப்பு வழங்கினார் நீதிபதி பாலசுப்ரமணியம்.[6] நோவார்டிஸ் நிறுவனத்திற்காக அன்று வழக்கறிஞராக பணியாற்றிய மத்திய உள்துறை அமைச்சர் ப. சிதம்பரம் வாதிட்டார். 

ஆனால் மும்பை உயர்நீதிமன்றம் இதே வழக்கை வேறு கோணத்தில் பார்த்தது. மெகர் (Mehar Pharma) என்கிற நிறுவனத்திற்கு எதிராக மேற்கூறிய காரணங்களில் இமாடினிப் மெஸிலேட் மருந்தை உற்பத்தி செய்வதை தடை விதிக்க மும்பை உயர் நீதிமன்றத்தில் வழக்கிட்டது நோவார்டிஸ். சென்னை உயர்நீதிமன்ற தீர்ப்பு  சரியாக ஆராயாமல் (not properly considered) கொடுக்கப்பட்டுள்ளது என்று கருந்து கூறிய மும்பை நீதிமன்றம், மெகர் நிறுவனம் இமாடினிப் மெஸிலேட்   மருந்தை உற்பத்தி செய்வதற்கு தடைவிதிக்க மறுத்தது.  மேலும் பொதுமக்களுக்கு குறைந்த விலையில் மருந்து கிடைப்பதை தடை செய்யும் பிரத்யேக சந்தை உரிமை, இந்திய அரசியல் சட்டத்திற்கே எதிரானது என்று கூறி அந்த மனுவை தள்ளுபடி செய்தது.[7] 

இந்த இரு தீர்ப்புகளும் உச்சநீதிமன்றத்தில் மேல்முறையீடு செய்யப்பட்டு வழக்கு நிலுவையில் உள்ளது. இதற்கிடையில், பிரத்யேக சந்தை உரிமைக்கு அடுத்த கட்டமான காப்புரிமையை இந்த மருந்துக்கு வழங்கவேண்டும் என்று நோவார்டிஸ் நிறுவனம், சென்னையிலுள்ள காப்புரிமை கட்டுப்பாட்டாளரிடம் மனு செய்தது. ஆனால்  காப்புரிமை சட்டவிதி 3(d) யின்படி இந்த மருந்துக்கு காப்புரிமை வழங்க முடியாது என்று கூறி இம்மனு தள்ளுபடி செய்யப்பட்டது. இதை எதிர்த்து நோவார்டிஸ் நிறுவனம் சென்னை உயர் நீதிமன்றத்தில் மேல் முறையீடு செய்தது. மேல் முறையீட்டில் தங்களுக்கு காப்புரிமை மறுக்கப்பட காரணமாக இருந்த காப்புரிமை சட்ட பிரிவு 3(d) அரசியல் அமைப்புச் சட்டதிற்கு எதிரானது என்று கூறியது. காரணம் இந்த சட்ட பிரிவு TRIPS ஒப்பந்திற்கு எதிரானது என்று விளக்கம் கூறியது. மேல் முறையீட்டை சென்னை உயர் நீதிமன்றம் தள்ளுபடி செய்தது.[8] இதுவும் உச்ச நீதிமன்ற மேல்முறையீட்டில் உள்ளது. சட்ட பிரிவு 3(d)  காப்புரிமை பெற்ற ஒருபொருளை சிறிய மாற்றம் அல்லது புதிய பயன்பாடு என்னும் காரணம் கூறி மீண்டும் காப்புரிமை கொடுக்கப்படுவதை தடை செய்கிறது. இதன் மூலம் காப்புரிமை காலம் தொடர்ந்து நீடிக்கப்படுவது தடை செய்யப்படுகிறது. 

இமாடினிப் மெஸிலேட் மருந்து மீதான நோவார்டிஸ் நிறுவனத்தின் காப்புரிமை கோரிக்கை பலத்த ஏதிர்ப்புக்குள்ளானதன் காரணம் தற்போதைய நிலையில் பல இந்திய நிறுவனங்கள் ரத்தப்புற்று நோய்க்கான இமாடினிப் மெஸிலேட் மருந்தை தயாரித்து விற்பனை செய்வதால் இம்மருந்து சுமார் 50 ரூபாய் விலையில் கிடைக்கிறது. ஒரு நோயாளி ஒரு நாளைக்கு நான்கு மாத்திரைகள் சாப்பிட வேண்டும். நோவார்டிஸ் நிறுவனத்திற்கு காப்புரிமை வழங்கப்பட்டுவிட்டால் மற்ற நிறுவனங்கள் அம்மருந்தை தயாரிக்க முடியாது. அனைத்து ரத்தப்புற்று நோயாளிகளும் மருந்திற்கு அந்த நிறுவனத்தை மட்டுமே சார்ந்து இருக்க வேண்டும். காப்புரிமை பெற்ற மற்ற நாடுகளில் நோவார்டிஸ் நிறுவனம் அம்மருந்திற்கு இந்திய மதிப்பில் ரூ.1000 விலை நிர்ணயம் செய்துள்ளது. அதே விலைக்கு மருந்து வாங்க ஒரு நோயாளிக்கு மாதம் ஒன்றுக்கு சுமார் ரூ.1,20,000 தேவைப்படும். இது எத்தனை இந்தியர்களுக்கு சாத்தியம் என்பதை எண்ணிப் பார்க்க வேண்டும். 

ரோச் நிறுவன வழக்கு :  

இந்த பின்னணியில்தான் ரோச் இப்பொழுது பதிவு செய்துள்ள வழக்கை ஆராய வேண்டியுள்ளது. ரோச் நிறுவனம் மேற்கூறிய Erlotinib Hydrochloride மருந்திற்கான காப்புரிமையை பெற்றுள்ளது.  ரோச் நிறுவனம் சிப்லா (Cipla) என்னும் இந்திய மருந்து உற்பத்தி நிறுவனத்திற்கு  எதிராக  டில்லி உயர் நீதிமன்றத்தில்  மேட்டிரிக்ஸ் எதிரான வழக்கு போலவே காப்புரிமை மீறல் வழக்கு ஒன்றை பதிவு செய்துள்ளது. இந்த வழக்கில் சிப்லாவிற்கு எதிராக இடைக்கால தடைவிதிக்க டில்லி உயர் நீதிமன்றம் மறுத்துவிட்டது. அதன் மீது மேல் முறையீடு செய்தது ரோச். இந்த மேல் முறையீட்டு மனுவை தள்ளுபடி செய்த டில்லி உயர்நீதிமன்றம் அபராதமாக 5,00,000 ரூபாயை சிப்லாவிற்கு வழங்க உத்தரவிட்டது. ரோச்சின் காப்புரிமையே விதி மீறலானது என்ற சிப்லாவின் வாதத்தை ஏற்றுக் கொண்ட டில்லி உயர்நீதிமன்றம், ரோச் நிறுவனத்தின்  Erlotinib Hydrochloride ஒரு மாத்திரையின் விலை ரூ.4,800 என்றும் அதே மருந்தை சிப்லா நிறுவனம் ரூ.1,600 என்று விலை நிர்ணயித்துள்ளதாக கூறியுள்ளது. ஒரு நோயாளி சிப்லாவிடம் ரூபாய் 46,000 செலுத்தி பெரும் அதே மருந்திற்கு ரோச்சிடம் ரூ.1,40,000 செலுத்தவேண்டிய கட்டாயம் ஏற்படும். இந்நிலையில் ரோச்சின் வழக்கு அனுமதிக்கப்பட்டால் அது மக்களுக்கு உயிர் காக்கும் மருந்துகளை தடுக்கும் விதமாக அமைந்துவிடும் என்றும் கூறியுள்ளது.[9] இந்த தீர்ப்புக்கு ஏதிராக மேல்முறையீடு செய்த ரோச் உச்ச நீதி மன்றத்திலும் தோல்வியையே தழுவியது.[10] 

இந்த பின்னணியில் சென்னை உயர் நிதீமன்றம் வழங்கியுள்ள இடைக்கால தடை மறுபரிசீலனைக்கு உட்படுத்த வேண்டியது அவசியம். மேலும் டில்லி உயர் நீதிமன்றம் பொதுமக்களின் நலன் இந்த வழக்கில் அவசியம் கருத்தில் எடுத்துக் கொள்ளப்பட வேண்டும் என்றும் தெரிவித்துள்ளது. ரோச் நிறுவன கூற்றுப்படியே மேட்டிரிக்ஸ் நிறுவனம் Erlotinib Hydrochloride மருந்திற்கான  ஜெனிரிக் மருந்தின் தயாரிப்புக்கான ஆராய்ச்சியில் ஈடுபட போவதாக மட்டுமே கூறியுள்ளது. அதாவது மேட்டிரிக்ஸ் நிறுவனம் இன்னும் மருந்து உற்பத்தியில் இறங்கவே இல்லை. வெறும் ஜெனிரிக் மருந்தை தயாரிக்கும் எண்ணத்திற்கே இடைக்கால தடை என்பது உள்நாட்டு ஜெனிரிக் மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களை அச்சத்தில் ஆழ்த்தியுள்ளது. 

இறுதியாக சில பகிர்வுகள் :              

            2005 ஆம் ஆண்டு முதல் 2010 வரை சுமார்  3488  முடிவுபொருளுக்கான காப்புரிமை பல்வேறு மருந்துகளுக்கு கொடுக்கப்பட்டதாக காப்புரிமை அலுவலகம் கூறுகிறது.[11] இதன் பொருள் இவற்றுக்கான ஜெனிரிக் மருந்துகளை வேறு யாரும் இனி தயாரிக்க முடியாது என்பதுதான். இத்தகைய காப்புரிமையை பெற்றிருப்பது சில நிறுவனங்கள் மட்டுமே. இந்த சட்ட நெருக்கடிக்கள் பல இந்திய நிறுவனங்களை மூடச் செய்துள்ளது அல்லது பன்னாட்டு நிறுவனங்களோடு இணைய செய்துள்ளது. இதன் விளைவு மருத்துவம் என்பதே இந்தியர்களுக்கு எட்டாக்கனியாகிவிடும்.

-மு.வெற்றிச்செல்வன்

குறிப்புகள்:

[1] The Economic Times, dated 23.09.2010

[2] Section 5, Patent Act ,1970

[3] Article 27.1, TRPIS Agreement

[4] Section 53, Patent Act, 1970

[5] Article 65, TRIPS Agreement

[6] 2004 (29) PTC 108 (Mad)

[7] 2005 (30) PTC 160 (Bom)

[8] (2007) 4 MLJ 1153

[9] FAO (OS) 188/2008

[10] SLP (Civil) No.20111/2008

[11] www.patentoffice.nic.in